ASCP 2018
HarmResearch holdt følgende præsentationer på 2018 årsmøde i American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP):
Torsdag den 31. maj 2018 kl. 12 til 20 Plakater
Fredag den 1. juni 2018 kl. 8 til 30 Panel
Torsdag den 31. maj 2018 plakater
Øger citalopram hyppigheden af up-switches af impulsiv suicidalitet
i et emne med Impulse Attack Suicidity Disorder? – Et casestudie
David V Sheehan MD, MBA, DLFAPA 1, 2, 3
Jennifer M Giddens BA 2, 3
1 University of South Florida College of Medicine, Tampa, FL, USA
2 Harm Research Institute, Tampa, FL, USA
3 Tampa Center for Forskning om Selvmord, Tampa, FL, USA
Klik her for at se eller downloade et vandmærkeeksemplar af denne plakat
Dato: Torsdag den 31. maj 2018
Tid: 12: 30 pm til 2 pm
Beliggenhed: Salon 4, Loews Miami Beach Hotel, Miami Beach, FL
Plakat nummer: T62
Abstract:
Baggrund: Dette casestudie rapporterer effekten af SSRI citalopram i at forårsage up-switches af impulsiv suicidalitet.
Metoder: En 29-årig kvindelig forsøgsperson, som oplevede suicidalitet næsten dagligt i over 20 år, indsamlede prospektivt en selvrapporteringsdataserie over 248 dage ved hjælp af de computeriserede versioner af Suicidality Modifiers Scale (SMS) og Sheehan – Suicidality Tracking Scale (S- STS), der dækker en tidsramme før, under og efter et 116 dages forsøg med citalopram. S-STS-dataene blev kortlagt i kategorierne C-CASA 2010 og FDA-CASA 2012 og sammenlignet med scorerne for sværhedsgraden af impulsiv suicidalitet fra SMS'en.
resultater: SMS-dataene viser en stigning på 39 % i up-switches i selvmordsimpulsivitet, mens forsøgspersonen tog citalopram. Dataene viser, at kategorierne C-CASA 2010 og FDA-CASA 2012 ikke var i stand til at detektere dette signal om øgede up-switches i selvmordsimpulsivitet. Dataene i nogle af disse C-CASA 2010 og FDA-CASA 2012 kategorier tyder på, at forsøgspersonens suicidalitet var forbedring mens disse faresignaler var forværring.
Konklusioner: SSRI citalopram er forbundet med en stigning i up-switches i suicidal impulsivitet hos en ikke-bipolar lidelse. At de eksisterende sikkerhedsdetekterende klassifikationsalgoritmer, der anvendes af US Food and Drug Administration (2010 og 2012), ikke kan opdage en alvorlig selvmordsbegivenhed som den, der er beskrevet ovenfor, giver anledning til alvorlig bekymring og skal korrigeres. Ethvert vurderingsinstrument eller klassifikations-"algoritme", der bruges til at detektere sikkerhedssignaler om suicidalitet, skal indeholde et punkt om impulsiv suicidalitet.
Læringsmål:
Efter dette oplæg vil deltagerne være:
1. Vær opmærksom på, at nogle fænotyper af suicidalitetsforstyrrelser kan forværres af en SSRI.
2. Vær opmærksom på, at nogle klassifikationssystemer og nogle klassifikationsvurderingsinstrumenter vil opdage denne behandlingsfremkaldte suicidalitet, mens andre vil undlade at gøre det eller vil vise forbedring i suicidalitet på nøjagtig samme tid.
Litteratur Referencer:
1. Sheehan DV, Giddens JM. Øger citalopram frekvensen af up-switches af impulsiv suicidalitet hos et individ med Impulse Attack Suicidity Disorder? – Et casestudie. I: Sheehan, DV og Giddens, JM. (2015). Selvmord: En køreplan for vurdering og behandling. (1. udg.). Tampa, FL: Harm Research Press. november 2015, 226-248.
2. United States Food and Drug Administration, United States Department of Health and Human Services. Vejledning for industrien: Selvmord: Prospektiv vurdering af forekomst i kliniske forsøg, udkast til vejledning. [1. oktober 2014]. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM225130.pdf august 2012. Revision 1.
Sådan citere:
Sheehan DV, Giddens JM. Øger citalopram frekvensen af up-switches af impulsiv suicidalitet hos et individ med Impulse Attack Suicidity Disorder? – Et casestudie. Plakat. Årsmøde, American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), Miami, FL, 31. maj 2018.
Grafisk visning af kvantitative suicidalitetsdata: S-Plots
Jennifer M Giddens BA 1, 2
David V Sheehan MD, MBA, DLFAPA 1, 2, 3
1 Harm Research Institute, Tampa, FL, USA
2 Tampa Center for Forskning om Selvmord, Tampa, FL, USA
3 University of South Florida College of Medicine, Tampa, FL, USA
Klik her for at se eller downloade et vandmærkeeksemplar af denne plakat
Dato: Torsdag den 31. maj 2018
Tid: 12: 30 pm til 2 pm
Beliggenhed: Salon 4, Loews Miami Beach Hotel, Miami Beach, FL
Plakat nummer: T64
Abstract:
Baggrund: Tilsynsmyndigheder, farmaceutiske virksomheder, kliniske forskningsorganisationer, overvågningsudvalg for datasikkerhed, medicinske direktører for sundhedsorganisationer og medicinske sikkerhedsofficerer udfordres med vanskeligheden ved at sammenfatte selvmordsstatus for patienter under deres pleje på en enkel, klar måde. I øjeblikket reduceres data indsamlet ved hjælp af en dimensionel skala til det kategoriske system ved afslutningen af en undersøgelse. Selvmordsdata er i øjeblikket organiseret og gennemgået i komplekse tabeller, der afspejler disse kategorier med et resulterende tab af følsomhed og risikoen for forsinket detektion eller af detekteringsfejl. At forbinde sådanne data til at studere stopregler er en kompleks rækkeopgaver i flere trin, fyldt med potentielle fejl. For at reducere fejl, hurtig opdagelse, beskyttelse af patienter, klarhed i datapræsentation og -visning er der behov for et mere effektivt, klart og simpelt system til at vise selvmordsdata.
Metoder: Vi udforskede og gennemgik grafiske visninger af kvantitative data i andre medicinske og videnskabelige discipliner for at finde passende modeller. Udvælgelseskriterierne omfattede enkelhed, klarhed, nem fortolkning af dataene, og hvor passende skærmene ville være for selvmordsdata, indsamlet ved hjælp af en dimensionel selvmordssporingsskala. Vi anvendte en række grafiske skærme på et prospektivt indsamlet datasæt ved hjælp af Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS). De endelige visninger er resultatet af denne iterative proces.
resultater: Selvmordsplotter (S-plotter) viser dataene for grupper af patienter og for individuelle patienter over tid. Fortolkning af disse S-plot kan hurtigt identificere patienter med højere risiko og give en metode til at overvåge patienternes status inden for en stor prøve over tid. Fortolkning af S-Plots kan hurtigt identificere den overordnede status for selvmord i undersøgelsen over tid i forhold til reglerne for stop af undersøgelsen. Grafisk visning af kvantitative data om selvmord kan bruges til hurtigt visuelt at identificere individuelle patienter med høj risiko, disposition for alle patienter i sundhedsvæsenet eller et klinisk forsøg, og om et klinisk forsøg skal standses på grund af selvmord i behandlingen. Disse S-plots kan tilpasses til behovene i forskellige kliniske forsøg og indstillinger. En computer-genereret version af disse S-Plots er under udvikling. Det er designet til at generere e-mails eller telefonadvarsler til efterforskere og sponsorer for emner, der anses for overhængende risiko, og som har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
konklusion: Anvendelse af S-Plots kan reducere de potentielle medico-juridiske risici fra enten forsinket analyse eller forsinket påvisning af suicidalitet i sikkerhedsdata og risiko for patienter i forsøgsforsøg og kliniske indstillinger.
Læringsmål:
Efter dette oplæg vil deltagerne være:
1. Vær fortrolig med grafiske tilgange til visning af kvantitative data om selvmord i kliniske forskningsforsøg og kliniske omgivelser
2. Bedre i stand til at forstå, fortolke og analysere selvmordsdata, der vises i S-Plots
Litteratur Referencer:
1. Tufte E, Graves-Morris P. Den visuelle visning af kvantitativ information .; 1983.
2. Amit O, Heiberger RM, Lane PW. Grafiske tilgange til analyse af sikkerhedsdata fra kliniske forsøg. Farmaceutisk statistik. 2008 1. januar; 7 (1): 20-35.
Sådan citere:
Giddens JM, Sheehan DV. Den grafiske visning af kvantitative selvmordsdata: S-plots. Plakat. Årsmøde, American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), Miami, FL, 31. maj 2018.
Fredag den 1. juni 2018 Panel
Udfordringer med at oversætte suicidalitetsbegreber til internationale forsøg på tværs af levetiden
Sofija Jovic PhD, MBA (formand)
David V. Sheehan MD, MBA (taler)
Darlene M. Amado MPH (taler)
Caroline Anfray (Højttaler)
Jennifer M. Giddens BA (Diskussant)
Dato: Fredag den 1. juni 2018
Tid: 8: 30 er til 10 am
Beliggenhed: Poinciana 3-4, Loews Miami Beach Hotel, Miami Beach, FL
Abstract:
Selvmord er en førende årsag til for tidlig død blandt psykiatriske patienter og en førende kilde til sager om fejlbehandling mod psykiatere og psykiatriske fagfolk. Med globaliseringen af kliniske forsøg er behovet for at vurdere suicidalitet på en ensartet måde på tværs af kulturer og sprog og i patienternes levetid blevet stadig vigtigere. Hvordan kan globale forsøg validt og pålideligt måle suicidalitet på tværs af aldre, lande og sprog? Dette panel vil udforske dette spørgsmål ved at diskutere udfordringerne med at måle suicidalitet, hvordan foranstaltninger skal tilpasses børns sprog, og ved at forklare processen med sproglig validering af suicidalitetsskalaer på tværs af sprog og kulturer. Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) vil blive brugt som et eksempel til at diskutere disse spørgsmål. Det blev udviklet til at give et kort, men effektivt vurderingsinstrument til brug ved vurdering af ændringer i suicidalitet (dvs. selvmordstanker, impulser, hallucinationer, drømme og adfærd), samtidig med at den giver en omfattende beskrivelse af suicidalitet.
Det første oplæg vil diskutere udfordringerne ved at måle suicidalitet. Der er behov for et udvalg af skalaer til at evaluere hele spektret af suicidalitetsfænomener. Sådanne skalaer skal kunne bruges som både sikkerheds- og effektmål i forskning og i kliniske omgivelser. Følsomhed over for anti-suicidalitetseffekter i beskedne stikprøvestørrelser er særlig vigtig i forbindelse med bestræbelser på at finde og udvikle anti-suicidalitetsmedicin. Udviklingen af S-STS vil tjene som grundlag for diskussion. Vægten har fire varianter. Standardversionen af S-STS er en skala med 16 punkter, der vurderer alvoren af suicidalitetsfænomener og hyppigheden af nøglefænomener og den samlede tid brugt i suicidalitet. Den er formateret til både kliniker- og patientvurdering. Clinically Meaningful Change Measure (CMCM) versionen af S-STS er en meget mere udvidet version udviklet til specifik testning af anti-suicidalitetseffekter af medicin. Med erkendelsen af, at behandlingsfremkaldt suicidalitet stiger med faldende alder under 25 år, blev der i USA udviklet tre pædiatriske versioner af S-STS (for de 6- til 8-årige, de 9- til 12-årige -gamle og de 13- til 17-årige). En adolescent S-STS CMCM-version er også tilgængelig.
Den anden præsentation vil vise, hvordan S-STS blev tilpasset til sproget i pædiatriske populationer. Forskere samarbejdede med læsespecialister, der bruger synordslister for Dolch og Fry og klassetrins ordforrådslister for Beck, Farr og Strickland for at tilpasse voksenversionen til hver aldersgruppe. Der vil blive præsenteret eksempler på, hvordan problematiske ord eller sætninger blev identificeret, og hvordan passende ord til hver aldersgruppe blev erstattet for at gøre spørgsmålene anvendelige og relevante for børn. Brugen af empirisk baseret, aldersegnet, sproglig validering af pædiatriske selvmordsskalaer er et nødvendigt skridt for at forbedre deres nøjagtighed og forståelse inden for et enkelt sprog. Den omtalte metode giver en model for en sådan tilgang.
Den sidste præsentation vil fokusere på sproglig validering af suicidalitet på tværs af sprog og lande til kliniske forsøg. Eksempler taget fra den sproglige validering af S-STS (voksne og pædiatriske versioner) på mere end 20 sprog vil blive givet. Kulturelle og semantiske udfordringer samt inddragelse af forfatteren af skalaen under den sproglige valideringsprocessen vil også blive diskuteret.
Panel tidsplan:
1.5 time panel
5 minutter Introduktion – Sofija Jovic PhD, MBA
15 minutter for hver præsentation
1. Udfordringer ved at måle suicidalitet – David V. Sheehan MD, MBA
2. Tilpasning af S-STS til pædiatriske populationer – Darlene M. Amado MPH
3. Sproglig validering af selvmord på tværs af sprog og lande – Caroline Anfray
10 minutter til diskuterende – Jennifer M. Giddens BA
30 minutter til panel diskussion
Læringsmål:
1. Deltagerne vil være i stand til at beskrive de egenskaber, der gør gyldige suicidalitetsskalaer til brug i suicidalitetsforsøg.
2. Deltagerne vil være i stand til at beskrive den sproglige valideringsproces med at oversætte suicidalitetsskalaer til brug i kliniske forsøg.
Sådan citere:
Jovic S, Sheehan DV, Amado DM, Anfray C, Giddens JM. Udfordringer ved at oversætte suicidalitetskoncepter til internationale forsøg i hele levetiden. Panelsession. Årsmøde, American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), Miami, FL, 1. juni 2018.